DESVÍOS DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS: IDENTIFICACIÓN, AVALIACIÓN Y CONTESTACIONES
Suhélen Caon, Ilda Rosa Feiden, Marlise Araújo dos Santos

Los medicamentos son productos elaborados con un estricto control para cumplir las normas técnicas de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. La farmacovigilancia es el seguimiento de la acción de los medicamentos que ya están en uso a través de la identificación, evaluación y prevención de problemas con medicamentos.
Objetivo: Identificar y evaluar las quejas técnicas de medicamentos por un año en un hospital privado de Porto Alegre.
Método: Los datos se obtuvieron de las notificaciones realizadas con un programa interno de informe de no conformidad de productos y procesos de Abril/2010 hasta Marzo/2011. Las quejas fueron clasificadas según el tipo de problema presentado.
Resultados: Fueron procesados 169 informes, de los cuales 112 quejas técnicas y 57 reacciones adversas. La desviación más frecuente (51,4%) se relacionó a problemas con los envases. La unidad de hospitalización fue responsable por 36 notificaciones y el servicio de Farmacia por 34. De los registros de defectos técnicos, el 15% no fueron notificados a la industria, el 62% se resolvieron y el 23% estaban en marcha. De las notificaciones resueltas, el 62% fueron reembolsadas mediante la sustitución del producto y el 38% a través del crédito en la próxima aquisición. Sólo tres industrias enviaron los informes de calidad de los productos demandados.
Conclusión: Las notificaciones presentadas son avanzo en la regulación de los productos sanitarios con el fin de garantizar la calidad y seguridad. Todavía, no hay una regulación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria para las industrias sobre la forma de reembolso de estos productos a las instituciones de salud.

Descriptores: Vigilancia de productos, vigilancia de guardia, recall de medicamento; retirada de medicamentos por seguridad