Publicada em (27/05/2009) a Consulta Pública nº 31/2009 (republicação da RDC 48/2004), disponível através do link http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[26689-1-0].PDF referente ao registro de medicamentos fitoterápicos.

Essa proposta de Consulta Pública vem preencher as demandas da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, além de introduzir elementos novos como alternativa ao controle de qualidade de medicamentos fitoterápicos, maior demanda do setor regulado para com o registro desta categoria de medicamentos.

Para elaboração dessa proposta foi considerado documento apresentado pela Associação Brasileira de Indústrias Fitoterápicas e do Setor Alimentício (ABIFISA), como também a experiência acumulada no registro de medicamentos fitoterápicos e revisão dos documentos internacionais na área de regulamentação de plantas medicinais e fitoterápicos. Em seguida, foram convidados especialistas na área de controle de qualidade de medicamentos fitoterápicos para discutir esse tema. Por fim, a proposta foi apresentada e discutida com a Câmara Técnica de Medicamentos Fitoterápicos (CATEF), contando assim com a avaliação de especialistas em plantas medicinais e fitoterápicos.

As principais modificações propostas foram relativas à adequação das definições aos conceitos abrangidos pela PNPMF e às alternativas ao controle de qualidade em relação à legislação vigente. Foi feita ainda uma reestruturação e organização da norma, enquadrando corretamente cada exigência dentro das diferentes fases de análise: droga vegetal, derivado de droga vegetal e produto final.

A proposta de resolução passará por Consulta Pública, na qual esperamos ouvir tanto o setor produtivo, quanto pesquisadores e a população.

Esperamos que essas modificações impactem positivamente no mercado de medicamentos fitoterápicos, permitindo que os mesmos sejam liberados para o consumo pela população com segurança, eficácia e qualidade.

Projeto de Lei Substitutivo 4.385 - Ivan Valente - Farmácia estabelecimento de saúde